El lenacapavir, un fármaco inyectable que previene la infección por VIH durante seis meses como si se tratara de una vacuna, ha recibido autorización de la Comisión Europea para su comercialización en la UE, según ha informado la compañía Gilead, que ha desarrollado el tratamiento.
La decisión llega un mes después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendara dos inyecciones anuales de lenacapavir como “una medida histórica que podría ayudar a remodelar la respuesta global al VIH” y “un avance transformativo para proteger a las personas en riesgo de VIH”. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) defendió el 25 de julio la aprobación del lenacapavir como un producto “de interés mayor para la salud pública en la UE y el resto del mundo”.
En España se diagnostican 3.200 infecciones por VIH al año
El fármaco se ha aprobado en Europa para prevenir la infección en personas adolescentes y adultas que tengan un riesgo elevado de contraer la infección por vía sexual. Este colectivo dispone desde 2019 de la llamada profilaxis preexposición (o PrEP), consistente en tomar medicación a diario por vía oral. Sin embargo, “algunas personas no tienen acceso a la PrEP o incumplen el tratamiento”, informa el infectólogo Robert Güerri, especialista en VIH en el hospital del Mar en Barcelona. Esto explica que se diagnostiquen unas 3.200 nuevas infecciones por VIH al año en España y que se produzcan 1,3 millones de contagios al año en el mundo.
El lenacapavir actúa de manera diferente a los fármacos antirretrovirales anteriores. Ataca una parte del VIH (la cápside, que envuelve su material genético) de un modo que impide que el virus se replique. Además, la administración subcutánea permite que el producto se libere poco a poco y su efecto se prolongue durante meses.
Es “un avance transformativo para proteger a las personas en riesgo de VIH”, según la OMS
En un estudio de 2.134 mujeres sexualmente activas de 16 a 25 años de Uganda y Sudáfrica, no se ha registrado ni un solo caso de infección por VIH después de tres años de seguimiento, un resultado que ha superado las expectativas de los investigadores y la eficacia de la PrEP con fármacos orales.
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En otro estudio de 2.179 personas cis, trans y no binarias que tienen sexo con hombres de EE.UU., Argentina, Brasil, México, Perú, Puerto Rico, Sudáfrica y Tailandia, se han registrado dos casos de infección por VIH, lo que indica que el 99,9% de los participantes no contrajeron la infección.
Los resultados de ambos estudios, presentados el año pasado, llevaron a que la revista Science premiara la prevención del VIH con lenacapavir como Breakthrough of the Year, el avance científico más importante de 2024. Science destacó que “es el primer fármaco que ofrece protección a largo plazo frente a la infección, eliminando la necesidad de tomar una píldora diaria”
Aunque técnicamente es un fármaco, el lenacapavir ofrece protección a largo plao como una vacuna
Dado que el lenacapavir actúa directamente sobre el VIH y no sobre el sistema inmune, técnicamente es un fármaco y no una vacuna. Pero “en la práctica ofrece protección a largo plazo y se comporta como una vacuna”, declara Robert Güerri, del hospital del Mar.
La compañía Gilead está desarrollando una versión del fármaco que se inyecta por vía intramuscular y que ofrecerá protección durante un año, si se confirman los resultados de un ensayo clínico de fase 1 presentados en marzo.
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Una vez aprobado el lenacapavir para prevenir el VIH en la UE, donde se comercializará como Yeytuo, se abre ahora un proceso de negociación entre la compañía Gilead y los gobiernos europeos para fijar el precio de venta en cada país. Una vez acordado el precio, se podrá distribuir el fármaco. “No tenemos aún una fecha de llegada del fármaco a España”, ha informado un portavoz de Gilead.
Según Güerri, el lenacapavir estará indicado para cualquier persona para la que se recomienda la PrEP con fármacos orales, lo que incluye a personas que han contraído más de dos infecciones de transmisión sexual en los últimos seis meses, o que han tenido más de diez parejas en los últimos dos meses.
