Un fármaco analgésico derivado del cannabis ha conseguido una reducción significativa, aunque no total, del dolor en personas con lumbalgia crónica, según los resultados de un ensayo clínico con 820 participantes. El compuesto, llamado por ahora VER-01, no ha creado adicción en ningún paciente y ha sido bien tolerado por la mayoría, señalan los autores de la investigación.
La compañía biofarmacéutica alemana Vertanical, que ha desarrollado el producto, ya ha solicitado autorización para comercializarlo en la UE para tratar la lumbalgia. “La autorización de comercialización en varios países europeos se espera en 2026”, declara a La Vanguardia Matthias Karst, director de la clínica del dolor en la Escuela de Medicina de Hannover y primer autor del estudio.
Hay ensayos clínicos previstos para evaluar si el fármaco también es eficaz para otros tipos de dolor como los causados por la artrosis y por la neuropatía diabética.
El fármaco ha reducido el dolor más de un 30% en la mayoría de los pacientes con lumbalgia crónica
La lumbalgia es la causa más frecuente de dolor crónico en España, según datos de la Fundación Grünenthal. Su Barómetro del dolor crónico asociado a la lumbalgia, publicado en 2024 y avalado por la Liga Reumatológica Española, estima que el 15% de la población adulta española sufre dolor crónico con lumbalgia. “A escala global, la lumbalgia [sumando casos agudos y crónicos] es la primera causa de pérdidas laborales, discapacidad y reducción de calidad de vida a todas las edades y en ambos sexos”, destacan los autores de la nueva investigación en Nature Medicine, donde hoy presentan sus resultados.
El gran impacto de la lumbalgia crónica se debe a que, para la mayoría de personas afectadas, no hay en la actualidad ninguna terapia farmacológica que sea a la vez eficaz y segura. Los episodios de lumbalgia aguda se suelen tratar con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno, pero su riesgo de efectos secundarios gastrointestinales y cardiovasculares desaconsejan su uso a largo plazo. Los opioides, altamente eficaces y muy utilizados para cuadros de dolor agudo, causan adicción en tratamientos prolongados. La fisioterapia y la práctica de actividad física suelen ser eficaces para aliviar la lumbalgia, pero insuficientes para resolver el problema en la mayoría de casos.
“Hay una necesidad urgente de desarrollar nuevos analgésicos no adictivos con un perfil de seguridad mejor para el tratamiento de la lumbalgia crónica”, escriben los investigadores.
El cannabis, que tiene efectos analgésicos, ha despertado interés como terapia alternativa. Pero tiene el inconveniente de que las concentraciones de las moléculas analgésicas varían según los cultivos y según el modo de procesarlos, lo que limita su uso médico.
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Para solventar este problema, la compañía Vertanical ha optado por trabajar con una única variedad de la especie Cannabis sativa, que está patentada como cepa DKJ127, y la procesa aplicando las buenas prácticas de fabricación adoptadas por la industria farmacéutica. Cada dosis de VER-01 tiene una composición controlada con 2,5 miligramos (mg) de THC (o tetrahidrocannabinol, que es el principal componente psicoactivo del cannabis), 0,1 mg de cannabigerol y 0,02 mg de cannabidiol. Asimismo, VER-01 contiene una combinación de otros componentes bioactivos como flavonoides, carotenos y fitoesteroles. El fármaco se toma por vía oral.
Vertanical ha evaluado el producto seis ensayos clínicos desde 2021, empezando con ensayos de fase 1 con pocos pacientes para examinar su seguridad y establecer la dosis óptima, y culminando con el ensayo de fase 3 presentado hoy, que aporta los datos requeridos para solicitar la aprobación del fármaco.
En el ensayo clínico han participado 820 hombres y mujeres, con una media de edad de 52 años, en 66 centros médicos de Alemania y Austria. Aproximadamente la mitad tomaron VER-01 y la otra mitad tomó un placebo. Su dolor se evaluó con la escala NRS, una herramienta diagnóstica que califica el dolor de una persona en una escala de 0 a 10. En esta escala, el valor 0 indica ausencia de dolor; los valores 1-3 indican dolor leve, que afecta poco con las actividades diarias; los valores 4-6 indican dolor moderado, que interfiere con la concentración y limita algunas actividades; los valores 7-10 son dolor intenso, que impide realizar actividades normales y, en los niveles más altos, es percibido como insoportable.
El VER-01 se presenta como terapia para el dolor crónico, un problema para el que aún no hay ningún fármaco eficaz y seguro
Los participantes en el ensayo clínico tenían, al iniciar el tratamiento, un valor medio de 6,1 en la escala NRS, en la franja más alta del dolor moderado. Un 26% tenía dolor intenso, con un valor de 7 o más.
A las 12 semanas de iniciar el tratamiento con VER-01, el nivel del dolor en la escala NRS se redujo 1,9 puntos. En los meses siguientes, el efecto analgésico del fármaco aumentó y la reducción media del dolor a los 9 meses se estimó en 2,9 puntos. A los 15 meses, el dolor se mantenía estabilizado en este nivel.
Junto al alivio del dolor, los participantes en el estudio reportaron una mejora de la capacidad física, de la calidad del sueño y de la calidad de vida en general.
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“Una reducción del dolor del 30% está considerada como clínicamente significativa en el dolor crónico. En nuestro estudio, más del 54% de pacientes tratados con VER-01 consiguió una reducción del dolor superior al 30%, y más del 32% consiguió una reducción superior al 50%”, declara en un correo el investigador Matthias Karst.
Los efectos secundarios más frecuentes fueron mareos (que afectaron al 43% de quienes tomaron VER-01), náuseas (16%) y cefaleas (16%). Los efectos fueron leves en la mayoría de los casos y se concentraron en las primeras semanas de tratamiento. Un 17% de los pacientes abandonaron el tratamiento con VER-01 en las primeras 12 semanas por sus efectos secundarios. Entre los que no lo abandonaron, los efectos secundarios se redujeron en los meses siguientes y la eficacia del fármaco aumentó.
En la fase final del estudio, los investigadores sustituyeron el fármaco VER-01 por placebo en una parte de los pacientes para evaluar si habían desarrollado adicción. Ninguno de los pacientes a los que se retiró el fármaco sufrió síndrome de abstinencia, pero su dolor volvió a aumentar, lo que indica que el tratamiento con VER-01 debe mantenerse para controlar el dolor.
