Revés para Ferrer por la negativa de la EMA a autorizar su nuevo fármaco

La farmacéutica catalana Ferrer ha sufrido un importante revés después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) haya descartado recomendar la aprobación de su fármaco experimental para la enfermedad de Huntington. El laboratorio presidido por Sergi Ferrer-Salat plantea ahora un nuevo ensayo clínico en este indicación y en otras como esclerosis lateral amiotrófica (ELA) para tratar de convencer al regulador europea de la eficacia de su tratamiento.

Ferrer obtuvo la licencia en abril de la pridopidina, un tratamiento en desarrollo de la biotecnológica Prilenia Therapeutics. El acuerdo le otorgó los derechos para desarrollar, fabricar y comercializar el producto en todos los mercados excepto EE.UU. Y Japón. El acuerdo incluyó un pago inicial y pagos por los primeros hitos de 125 millones, aunque el valor total del contrato podría ascender 500 millones. Las estimaciones de mercado ascienden a entre 100 millones y 200 millones de ventas por año.

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA ha recomendado no aprobar la comercialización del producto después de analizar los resultados clínicos de un estudio en fase III al considerar que no ha quedado demostrada su eficacia. La Comisión Europea (CE) tendrá ahora la palabra final aunque generalmente su decisión suele ir en el mismo sentido que la de este órgano.

La compañía tiene derecho a pedir una reexaminación de los mismos datos. Sin embargo, el camino más probable es la presentación de datos de nuevos ensayos clínicos con un enfoque en objetivos que ofrezcan resultados más claros. En este sentido, Ferrer apunta que se iniciará el reclutamiento de pacientes lo antes posible.

La enfermedad de Huntington es una enfermedad minoritaria, degenerativa y hereditaria que produce un deterioro de la capacidad neuronal del paciente,. No existe una cura, aunque sí hay producto para controlar sus síntomas. La prevalencia de esta enfermedad es de 5 a 10 casos cada 100.000 habitantes.

La compañía, dirigida por su consejero delegado Mario Rovirosa, asegura que el año pasado cerró con una facturación de 700 millones, lo que supone un crecimiento del 8,5%, mientras que el resultado operativo bruto (ebitda) aumentó un 43%, hasta los 103 millones. La farmacéutica cuenta con otros proyectos en marcha, como una posible terapia en fase III, la última de ensayo clínico, para la fibrosis pulmonar idiopática y la fibrosis pulmonar progresiva.