Las estatinas tienen menos efectos secundarios de los anunciados, según un nuevo metaanálisis

Las estatinas son un grupo de medicamentos muy utilizados para disminuir los niveles de colesterol y reducir el riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares, pero llevan años circulando informaciones y contenidos que destacan sus posibles efectos secundarios por encima de los beneficios.

El ruido sobre si es seguro o no tomar estos fármacos ha despertado preocupación en pacientes, hasta el punto de influir en algunos casos en la decisión de interrumpir el tratamiento. Este mes de febrero, se ha publicado un nuevo metaanálisis realizado a partir de los datos de más de 120.000 pacientes que aclara que sólo cuatro de los 66 efectos secundarios que se enumeran en los prospectos pueden ser atribuidos a las estatinas y que los riesgos de tomarlos son muy bajos.

Según esta síntesis de evidencia, entre los efectos secundarios adversos demostrados se encuentran las molestias musculares, un nuevo diagnóstico de diabetes, las alteraciones en la composición urinaria, y las alteraciones en la función hepática, con variaciones muy pequeñas respecto a los grupos de placebo. Te explicamos qué implican los principales hallazgos de este artículo.

Las enfermedades isquémicas del corazón (que hacen referencia a la obstrucción de las arterias y vasos sanguíneos) fueron la causa de muerte más frecuente en España en 2024, según datos del Instituto Nacional de Estadística (INE). Una de las herramientas para reducir el riesgo de que ciertos grupos de población las sufran son las estatinas, un grupo de fármacos que incluye medicamentos como la atorvastatina o la simvastatina, recetados para disminuir los niveles de colesterol LDL en sangre.

Según la última versión de las guías clínicas de la Sociedad Europea de Cardiología, las estatinas están indicadas, independientemente de los niveles de LDL, en casos de prevención secundaria, es decir, cuando la persona ya ha sufrido una enfermedad cardiovascular en el pasado, o ante la coexistencia de otros factores que se consideran de muy alto riesgo, como el tabaquismo o la hipertensión arterial. En casos de prevención primaria y cuando no existen estos riesgos añadidos, la receta de estatinas depende de los niveles de LDL y de otras condiciones personales del paciente. El Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña incide en que es necesaria una evaluación individualizada de cada paciente para evitar un consumo innecesario de estatinas por parte de personas que no presentan un riesgo cardiovascular alto.

“Los beneficios absolutos del tratamiento con estatinas dependen del riesgo absoluto individual de sufrir eventos vasculares oclusivos y de la reducción absoluta del colesterol LDL que se consigue”, explica una revisión publicada en 2016 en La lanceta, que ejemplificaba que un tratamiento con atorvastatina en 10.000 pacientes con enfermedad vascular oclusiva preexistente durante cinco años evitaría la aparición de eventos vasculares mayores en aproximadamente 1.000 pacientes (un 10%).

Este tipo de medicamentos incluyen en sus prospectos una larga lista de advertencias y contraindicaciones que muchas veces se han amplificado en redes y titulares sin basarse en evidencia científica.

Ahora, un metaanálisis del grupo internacional de expertos Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration ha revisado la evidencia existente para esclarecer cuáles son los efectos secundarios y sus riesgos. A partir de los datos de 19 ensayos clínicos aleatorios ciegos (con grupo de pacientes con estatinas versus grupo con placebo) con más de 120.000 participantes, el artículo concluye que sólo cuatro de los 66 efectos secundarios que se enumeran en los prospectos son causados por las propias estatinas, y que incluso en estos casos los riesgos son muy bajos.

“Los datos de eventos adversos en ensayos aleatorios ciegos no apoyan las relaciones causales entre la terapia con estatinas y la mayoría de las afecciones (incluidos el deterioro cognitivo, la depresión, los trastornos del sueño y la neuropatía periférica) que figuran en las etiquetas de los productos como posibles efectos. El artículo cita como únicos efectos secundarios adversos las molestias musculares, un nuevo diagnóstico de diabetes, las alteraciones en la composición urinaria y las alteraciones en la función hepática, con variaciones muy pequeñas respecto a los grupos de placebo.

Carlos Guijarro Herráiz, expresidente de la Sociedad Española de Arteriosclerosis (SEA) y médico en la Unidad de Medicina Interna del Hospital Universitario Fundación Alcorcón, explica en declaraciones a Science Media Centre (SMC) que “los ensayos clínicos no dan apoyo objetivo a muchas de las alteraciones atribuidas a las estatinas”. “Podemos tranquilizar a los pacientes indicándoles que el escrutinio de efectos primarios (protectores) y secundarios (perjudiciales) de las estatinas ha sido evaluado de forma muy extensa, y que cientos de miles de personas las toman actualmente y las han tomado durante décadas con efectos protectores cardiovasculares incuestionables«.

Guijarro Herráiz señala que “la mayoría de las alteraciones atribuidas a las estatinas tienen su base en el efecto nocebo”, que es cuando en un estudio clínico los participantes del grupo control (a los que no se les da el medicamento) desarrollan un efecto secundario asociado al medicamento que se está probando. Varios estudios como esta revisión sistemática del Imperial College de Londres de 2014 ya describían este fenómeno.

“Es decir, que las molestias o efectos secundarios aparentes de las estatinas no tienen una base fisiopatológica o farmacológica real”, explica y señala que la extensa descripción de efectos secundarios en los envases de las estatinas refuerza potencialmente el efecto nocebo.

Aún así, Guijarro Herráiz puntualiza que “el uso de estatinas está muy generalizado, incluyendo a pacientes habitualmente excluidos de los ensayos clínicos pivotales: ancianos, minorías étnicas, pacientes con enfermedades concomitantes y polifarmacopea [que implica tomar más de un medicamento de forma habitual]… Por tanto, la valoración individual de cada paciente con el médico es imprescindible«.

José Luis López Sendón, Cardiólogo en el Hospital de La Paz e investigador en el IdiPAZ (Madrid), también añade en declaraciones a SMC que, como todos los estudios, esta publicación también tiene sus limitaciones, como por ejemplo que “todas las estatinas se mezclan y puede que los efectos secundarios sean diferentes”.

Pero López Sendón defiende que «los resultados de este trabajo deben considerarse una aportación muy importante sobre la seguridad de las estatinas, que deben conocer y considerar pacientes, médicos y agencias reguladoras» y que «este estudio no termina con esta publicación».

Los investigadores del artículo también concluyen que «a la luz de estos hallazgos, es necesario revisar este etiquetado y otras fuentes oficiales de información sanitaria para que los pacientes y sus médicos puedan tomar decisiones informadas adecuadamente en cuanto a la terapia con estatinas.»

La desinformación y el ruido sobre las estatinas lleva años circulando en internet, con contenidos que incluso aseguran erróneamente que se trata de “fármacos altamente tóxicos”, que “altos niveles de colesterol LDL reducen la mortalidad” o que el colesterol como tal “es una mentira”. Uno de los argumentos que esgrimen es que los límites del colesterol seguro se han ido revisando a la baja, en guías como las de la Sociedad Americana del Corazón, haciendo que el número de personas medicadas aumente.

Como recoge una verificación de Maldita, miembro como Verificat de las redes internacionales de fact-checking IFCN y EFSCN, la evidencia científica y expertos consultados han observado una relación entre niveles elevados de colesterol y algunas enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, hay que tener en cuenta que el impacto del colesterol en la salud es complejo y los niveles de colesterol deben interpretarse por parte de los profesionales médicos en relación con otras variables (como la edad, sexo, genética, tabaquismo, actividad física…).

De hecho, existe un concepto llamado “paradoja del colesterol”, según el cual los altos niveles de colesterol LDL no siempre indican un peor estado de salud, sino que depende de múltiples factores en cada persona.

De todas formas, hay evidencia de que la presencia de desinformación y ruido en esta materia ha influido en la interrupción de los tratamientos indicados por los médicos a pacientes. Como señala este estudio de la European Health Journal del 2016, “la interrupción precoz del tratamiento con estatinas [en pacientes daneses] aumentó con las noticias negativas relacionadas con las estatinas”.

Otro estudio realizado en Reino Unido en 2015 también concluía que «un período de intenso debate público sobre el equilibrio entre riesgos y beneficios de las estatinas, ampliamente difundido por los medios de comunicación, fue seguido de un aumento transitorio de la proporción de personas que dejaron de tomar estatinas». Cabe recordar que las estatinas son recetadas por médicos y están indicadas en casos concretos, que incluyen haber sufrido enfermedad cardiovascular previa, tener predisposición genética (hipercolesterolemia familiar) o bien presentar otros factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, obesidad o diabetes). En el resto de casos, cuando el riesgo cardiovascular es bajo o moderado, «el tratamiento farmacológico no es nunca una urgencia médica», señala el documento del Departamento de Salud, y se priorizan cambios en el estilo de vida de los pacientes que incluyen incorporar actividad física regular, una dieta saludable y dejar hábitos poco saludables, como fumar.

Verificat funciona como una entidad de verificación de datos catalana sin fines de lucro. Su actividad consiste en examinar las intervenciones políticas y el material compartido en plataformas digitales, promoviendo también la enseñanza para un análisis reflexivo de la información. Se encuentra vinculada a la International Fact-Checking Network (IFCN) y a la European Fact-Checking Standards Network (EFCSN).