Minoryx Therapeutics, uno de los referentes de la biotecnología en España, sufrió un importante revés hace un año y medio. La compañía vio como la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) tumbaba la aprobación de su principal fármaco, la leriglitazona, licenciado con la farmacéutica Neuraxpharm. Ahora, ambas compañías han anunciado que buscan la reválida con la presentación de nuevos datos de un ensayo clínico al regulador europeo. El proceso de revisión con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ya ha empezado.
La biotecnológica pidió la aprobación de la leriglitazona, cuyo nombre comercial es Nezglyal, como tratamiento de la adrenoleucodistrofia ligada al cromosoma X (X-ALD), una enfermedad neurodegenerativa y minoritaria. Sin embargo, la institución europea alegó que el ensayo clínico Advance, en fase 2/3, no había alcanzado el objetivo primario del estudio, pese a que los secundarios sí se habían logrado. La compañía ha presentado ahora datos del reciente estudio Nexus, centrado en el tratamiento de pacientes varones pediátricos y adultos con adrenoleucodistrofia cerebral (cALD), la manifestación en el cerebro y de forma aguda de la enfermedad.
Minoryx licenció el fármaco con la alemana Neuraxpharm a finales del 2022 en uno de los grandes acuerdos de la biotecnología en España. Los derechos de comercialización en Europa se pactaron por 258 millones de euros. La empresa con sede en Mataró mantiene otro acuerdo de licencia en China con Sperogenix Therapeutics por 67 millones y espera encontrar un socio para distribuir el medicamento en EE.UU.
“Creemos que los nuevos y positivos datos de Nexus aportan evidencia convincente de la eficacia de la leriglitazona, lo que da esperanza a los pacientes y sus familias de que un nuevo tratamiento estará disponible próximamente”, afirma el consejero delegado de Minoryx, Marc Martinell. “De aprobarse, sería el único tratamiento farmacológico para los pacientes que padecen esta devastadora enfermedad rara con una importante necesidad médica no cubierta”.
