Un fàrmac analgèsic derivat del cànnabis ha aconseguit una reducció significativa, encara que no total, del dolor en persones amb lumbàlgia crònica, segons els resultats d'un assaig clínic amb 820 participants. El compost, anomenat ara per ara VEURE-01, no ha creat addicció en cap pacient i ha estat ben tolerat per la majoria, assenyalen els autors de la investigació.
La companyia biofarmacèutica alemanya Vertanical, que ha desenvolupat el producte, ja ha sol·licitat autorització per comercialitzar-lo a la UE per tractar la lumbàlgia. “L'autorització de comercialització a diversos països europeus s'espera en 2026”, declara a La Vanguardia Matthias Karst, director de la clínica del dolor a l'Escola de Medicina de Hannover i primer autor de l'estudi.
Hi ha assajos clínics previstos per avaluar si el fàrmac també és eficaç per a altres tipus de dolor com els causats per l'artrosi i per la neuropatia diabètica.
El fàrmac ha reduït el dolor més d'un 30% en la majoria dels pacients amb lumbàlgia crònica
La lumbàlgia és la causa més freqüent de dolor crònic a Espanya, segons dades de la Fundació Grünenthal. El seu Baròmetre del dolor crònic associat a la lumbàlgia, publicat el 2024 i avalat per la Lliga Reumatològica Espanyola, estima que el 15% de la població adulta espanyola té dolor crònic amb lumbàlgia. “A escala global, la lumbàlgia [sumant casos aguts i crònics] és la primera causa de pèrdues laborals, discapacitat i reducció de qualitat de vida a totes les edats i en els dos sexes”, destaquen els autors de la nova investigació enNature Medicine, on avui presenten els seus resultats.
El gran impacte de la lumbàlgia crònica es deu que, per a la majoria de persones afectades, no hi ha en l'actualitat cap teràpia farmacològica que sigui alhora eficaç i segura. Els episodis de lumbàlgia aguda se solen tractar amb antiinflamatoris no esteroidals (AINE) com l'ibuprofèn, però el seu risc d'efectes secundaris gastrointestinals i cardiovasculars desaconsellen el seu ús a llarg termini. Els opioides, altament eficaços i molt utilitzats per a quadres de dolor agut, causen addicció en tractaments prolongats. La fisioteràpia i la pràctica d'activitat física solen ser eficaces per alleujar la lumbàlgia, però insuficients per resoldre el problema en la majoria de casos.
“Hi ha una necessitat urgent de desenvolupar nous analgèsics no addictius amb un perfil de seguretat millor per al tractament de la lumbàlgia crònica”, escriuen els investigadors.
El cànnabis, que té efectes analgèsics, ha despertat interès com a teràpia alternativa. Però té l'inconvenient que les concentracions de les molècules analgèsiques varien segons els cultius i segons la manera de processar-los, la qual cosa limita el seu ús mèdic.
Lee tambiénLlegan nuevos fármacos para prevenir los ataques de migraña
Per resoldre aquest problema, la companyia Vertanical ha optat per treballar amb una única varietat de l'espècie Cannabis sativa, que està patentada com a cep DKJ127, i la processa aplicant les bones pràctiques de fabricació adoptades per la indústria farmacèutica. Cada dosi de VEURE-01 té una composició controlada amb 2,5 mil·ligrams (mg) de THC (o tetrahidrocannabinol, que és el principal component psicoactiu del cànnabis), 0,1 mg de cannabigerol i 0,02 mg de cannabidiol. Així mateix, VEURE-01 conté una combinació d'altres components bioactius com flavonoides, carotès i fitoesteroles. El fàrmac es pren per via oral.
Vertanical ha avaluat el producte sis assajos clínics des del 2021, començant amb assajos de fase 1 amb pocs pacients per examinar la seva seguretat i establir la dosi òptima, i culminant amb l'assaig de fase 3 presentat avui, que aporta les dades requerides per sol·licitar l'aprovació del fàrmac.
En l'assaig clínic han participat 820 homes i dones, amb una mitjana d'edat de 52 anys, en 66 centres mèdics d'Alemanya i Àustria. Aproximadament la meitat van prendre VEURE-01 i l'altra meitat va prendre un placebo. El seu dolor es va avaluar amb l'escala NRS, una eina diagnòstica que qualifica el dolor d'una persona en una escala de 0 a 10. En aquesta escala, el valor 0 indica absència de dolor; els valors 1-3 indiquen dolor lleu, que afecta poc amb les activitats diàries; els valors 4-6 indiquen dolor moderat, que interfereix amb la concentració i limita algunes activitats; els valors 7-10 són dolor intens, que impedeix realitzar activitats normals i, en els nivells més alts, és percebut com a insuportable.
El VEURE-01 es presenta com a teràpia per al dolor crònic, un problema per al qual encara no hi ha cap fàrmac eficaç i segur
Els participants en l'assaig clínic tenien, a l'iniciar el tractament, un valor mitjà de 6,1 en l'escala NRS, a la franja més alta del dolor moderat. Un 26% tenia dolor intens, amb un valor de 7 o més.
A les 12 setmanes d'iniciar el tractament amb VEURE-01, el nivell del dolor en l'escala NRS es va reduir 1,9 punts. En els mesos següents, l'efecte analgèsic del fàrmac va augmentar i la reducció mitjana del dolor als 9 mesos es va estimar en 2,9 punts. Als 15 mesos, el dolor es mantenia estabilitzat en aquest nivell.
Al costat de l'alleujament del dolor, els participants en l'estudi van reportar una millora de la capacitat física, de la qualitat del son i de la qualitat de vida en general.
Lee tambiénLa meditación consciente alivia el dolor y no es por el efecto placebo
“Una reducció del dolor del 30% està considerada com a clínicament significativa en el dolor crònic. En el nostre estudi, més del 54% de pacients tractats amb VEURE-01 va aconseguir una reducció del dolor superior al 30%, i més del 32% va aconseguir una reducció superior al 50%”, declara en un correu l'investigador Matthias Karst.
Els efectes secundaris més freqüents van ser marejos (que van afectar al 43% dels qui van prendre VEURE-01), nàusees (16%) i cefalees (16%). Els efectes van ser lleus en la majoria dels casos i es van concentrar en les primeres setmanes de tractament. Un 17% dels pacients van abandonar el tractament amb VEURE-01 en les primeres 12 setmanes pels seus efectes secundaris. Entre els quals no el van abandonar, els efectes secundaris es van reduir en els mesos següents i l'eficàcia del fàrmac va augmentar.
En la fase final de l'estudi, els investigadors van substituir el fàrmac VEURE-01 per placebo en una part dels pacients per avaluar si havien desenvolupat addicció. Cap dels pacients a qui es va retirar el fàrmac no va patir síndrome d'abstinència, però el seu dolor va tornar a augmentar, el que indica que el tractament amb VEURE-01 s'ha de mantenir per controlar el dolor.
