La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el lunes que las terapias de reemplazo hormonal utilizadas para tratar los síntomas de la menopausia ya no necesitan incluir advertencias estrictas sobre posibles efectos secundarios, como cáncer y enfermedades cardíacas.
Según explica Bloomberg, el comisionado Marty Makary declaró que la FDA está solicitando a los fabricantes de medicamentos que eliminen las advertencias de recuadro negro, con el objetivo de incentivar a más mujeres a utilizarlas. Actualmente, las etiquetas de los medicamentos enumeran posibles efectos secundarios, como enfermedades cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cáncer de mama y demencia.
La agencia también aprobó una versión genérica de Premarin, un medicamento de Pfizer que en su momento fue el fármaco más vendido en Estados Unidos.
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La terapia de reemplazo hormonal alivia los síntomas de la menopausia, como sofocos, sudoración nocturna y sequedad vaginal, a la vez que aumenta la energía y fortalece los huesos. Sin embargo, algunos médicos e investigadores han expresado su preocupación por los riesgos derivados de años o incluso décadas de uso.
Según un comunicado del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., las investigaciones previas que sugerían que la terapia hormonal aumentaba el riesgo de cáncer de mama se basaban en una formulación que ya no se prescribe habitualmente.
La aprobación de la primera versión genérica de Premarin en más de 30 años tiene como objetivo ampliar su disponibilidad a un menor costo, manteniendo la calidad, seguridad y eficacia del original.
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“Lamentablemente, a decenas de millones de mujeres se les han negado los beneficios para la salud a largo plazo y que transforman sus vidas que ofrece la terapia de reemplazo hormonal”, declaró Makary. “Durante demasiado tiempo, los problemas de salud de la mujer han sido subestimados. Las mujeres y sus médicos deben tomar decisiones basadas en datos, no en el miedo”.
En 2002, los investigadores suspendieron un estudio con 16.000 mujeres después de que surgieran datos que mostraban que aquellas que recibieron una combinación de estrógeno y progestina en el ensayo financiado por el gobierno estadounidense presentaban mayores tasas de cáncer de mama, accidente cerebrovascular y otras complicaciones. En las dos décadas siguientes, el uso de esta terapia entre mujeres de 50 y 60 años se desplomó un 88%.
Posteriormente, los investigadores determinaron que algunos de los hallazgos se habían malinterpretado y aplicado de forma demasiado generalizada. Estudios de seguimiento hallaron que los beneficios de las hormonas superan los riesgos para muchas mujeres menores de 60 años y para aquellas que comenzaron el tratamiento dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia, mientras que los riesgos de infartos y accidentes cerebrovasculares aumentaron para quienes iniciaron la terapia entre los 60 y los 70 años.
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Si bien antes las mujeres tomaban una pastilla, la cual se ha relacionado con coágulos sanguíneos, ahora pueden obtener la hormona en una forma diferente mediante parches, geles, aerosoles o anillos vaginales, que parecen ser más seguros. La FDA está trabajando con las compañías para eliminar las referencias a los riesgos de enfermedades cardíacas, cáncer de mama y demencia, aunque mantiene la advertencia sobre el cáncer de endometrio para las mujeres que reciben únicamente estrógenos.
JoAnn Manson, profesora de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard e investigadora principal del estudio de 2002, afirmó que la eliminación de la advertencia destacada para los estrógenos vaginales probablemente será ampliamente aplaudida, pero el cambio podría ser más controvertido para la terapia hormonal sistémica.
A su juicio, siempre que se disponga de datos sobre los riesgos junto con el medicamento, este cambio podría propiciar conversaciones más detalladas entre las mujeres y sus médicos que las recomendaciones genéricas que aparecen actualmente en las etiquetas de advertencia. “La alarmante advertencia destacada ha provocado una baja utilización de la terapia hormonal en mujeres que son candidatas adecuadas”, añadió.
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Entre las empresas que fabrican terapia de reemplazo hormonal se encuentran Pfizer y Teva Pharmaceuticals Inc. La empresa de telemedicina Hims & Hers Health Inc. tiene previsto ofrecer tratamientos para la menopausia a finales de año.
El comisionado Marty Makary también escribió sobre la terapia de reemplazo hormonal en un libro que publicó el año pasado.