“Cada terapia génica es una oportunidad para mejorar vidas

Desde sus instalaciones en San Sebastián, Viralgen lidera un ámbito de la biotecnología que hasta hace poco parecía reservado al futuro: las terapias avanzadas. Esta compañía vasca, filial de Askbio y parte del grupo Bayer, se dedica a la fabricación de terapias génicas: tratamientos especializados diseñados para corregir enfermedades genéticas desde su origen, actuando directamente sobre el ADN. Viralgen colabora con empresas farmacéuticas, biotecnológicas, fundaciones y centros de investigación de todo el mundo. “Aplicamos la ciencia de la manufactura para transformar la vida de los pacientes, producimos estos tratamientos y ayudamos a llevarlos desde la fase de investigación hasta su uso real”, detalla Jimmy Vanhove, CEO de Viralgen. 

¿En qué consiste una terapia génica y cómo puede cambiar la vida de los pacientes? 

La terapia génica puede cambiar por completo la vida de una persona con solo una dosis, ya que muchas están pensadas para ser un tratamiento único, de una sola vez en la vida. Lo que hace es usar un virus modificado, un “virus bueno”, que lleva el gen correcto a las células del paciente. Es como un caballo de Troya, pero en positivo: el virus entra y deja dentro la información genética que falta o está mal. Se trata de una medicina de precisión que, en lugar de tratar solo los síntomas, actúa sobre la raíz del problema. 

¿Qué tipo de enfermedades se están tratando o se tratarán con las terapias que ustedes fabrican?

En un inicio desarrollábamos terapias para enfermedades raras y genéticas, como el SPG50, pero también actualmente estamos desarrollando terapias para enfermedades más comunes como el Parkinson, la insuficiencia cardíaca congestiva y diferentes tipos de distrofias musculares.

La parte científica y de investigación preclínica, dentro del grupo, la lidera Askbio, y nosotros nos encargamos de fabricar esas terapias. A su vez, también colaboramos con terceros, produciendo tratamientos que están en desarrollo a nivel global.

Es una tecnología compleja, sí, pero con un objetivo muy claro: mejorar vidas. Cada terapia que producimos es una oportunidad para que una persona recupere calidad de vida o incluso la esperanza de vida. Además, estamos demostrando que desde España se puede liderar innovación científica y tecnológica con impacto global.

¿Cómo se fabrica una terapia génica?

Es muy complejo y altamente regulado y especializado. En nuestro caso, utilizamos una tecnología basada en virus modificados (los AAV o adenovirus asociados) que actúan como mensajeros para introducir el gen correcto en las células del paciente.

Todo empieza en lo que llamamos el proceso de upstream, donde cultivamos células en condiciones controladas. Luego pasamos al downstream, que es como una fase de purificación; ahí separamos lo que necesitamos del resto, lo que nos interesa son las partículas virales, que son el ingrediente activo de la terapia. Finalmente, viene el paso de fill&finish, donde el tratamiento se envasa en condiciones estériles.

Cada etapa requiere precisión, controles de calidad bajo los estándares de GMP (Good Manufacturing Practice) y tecnología punta. Pero es precisamente esta complejidad la que garantiza tratamientos seguros.

¿Qué diferencia a Viralgen de otras compañías del sector en Europa o en el mundo? 

Una de nuestras grandes ventajas es que contamos con una tecnología propia, la plataforma PR10TM, que nos permite fabricar terapias génicas de forma eficiente, segura, además de tener la capacidad de poder hacerlo a gran escala y más rápido. Esto acelera el proceso desde la investigación hasta que el tratamiento está listo para el paciente. 

Ofrecemos un modelo integral, que va desde el acompañamiento de nuestros clientes desde las primeras fases hasta lo que puede ser la producción comercial. Eso reduce riesgos y ahorra tiempo y dinero, algo clave en un sector donde el tiempo cuenta. 

TAAV, como parte del grupo, también participa en la producción de terapias génicas. ¿Cómo se complementan y qué beneficios tiene ese modelo de trabajo conjunto para los pacientes?

En TAAV se encargan de fabricar el ADN que es materia prima para nuestras terapias. Ellos producen el ADN que necesitamos como materia prima, y luego en Viralgen lo transformamos en el medicamento final que se administra al paciente. 

Al trabajar dentro del mismo grupo, podemos controlar todo el proceso, desde el diseño hasta la producción final. A esto lo llamamos un modelo end-to-end o de principio a fin, y es muy valioso porque reduce tiempos, mejora la calidad y permite que las terapias lleguen antes a quienes las necesitan. Es una forma mucho más eficiente y segura de desarrollar tratamientos que, en muchos casos, pueden cambiar una vida. 

¿Qué planes de futuro tienen? ¿Veremos más terapias génicas llegar al mercado pronto? 

Estamos viviendo un momento clave para la medicina. Hay muchas terapias génicas en fases avanzadas de desarrollo, y muchas de ellas podrían aprobarse en los próximos años. En Viralgen ya estamos preparados para producirlas a escala comercial, y nuestra planta en San Sebastián está diseñada justo para eso: para acompañar a estas terapias desde los ensayos clínicos hasta que estén listas para llegar al paciente. 

A lo largo de los años hemos trabajado en estrecha colaboración con nuestros clientes y con las agencias regulatorias, como la EMA en Europa o la FDA en Estados Unidos. Eso nos ha dado una visión clara de lo que exige cada etapa y cada país y nos permite ofrecer no solo capacidad técnica sino también experiencia de qué se necesita en cada fase. 

Todo apunta a que las terapias génicas pasarán de ser algo “futurista” a convertirse en parte habitual del tratamiento de muchas enfermedades graves. Y queremos estar en el centro de esa transformación